Biyotıp sürecinin tümünde, paketleme, bitmiş ürünün son aşaması ve harici temastır. Çalışma ortamının laminer akış başlığının sterilite tespiti, ilaç ürününün kalitesinde doğrudan temel bir rol oynayabilir. Ambalaj ortamının sterilite testi, ambalaj ürünlerinin sterilite testi üretim ve üretim yönetmeliklerini karşıladığından emin olmak için önemli bir adımdır ve paketleme odasında uygulanan çeşitli sterilizasyon prosedürleri, çevresel sterilite testini sağlamanın anahtarıdır. Bu test, alt montaj odasında uygulanan üç sterilizasyon karşı önleminin gerçek etkilerini değerlendirerek, bu tür bir uygulamanın uygulanmasının ilgili gereksinimleri karşılayıp karşılayamayacağını açıklığa kavuşturur ve sterilite testinin üretimi için güçlü bir garanti sağlar.
1 Hammaddeler ve yöntemler
1.1 Hammadde testi Hammadde: tuzlu su, iç mekan formaldehit, potasyum permanganat çözeltisi, 84 dezenfektan, etanol. Deneysel ekipman: yüzer toz parçacık detektörü, sabit sıcaklıklı inkübatör, petri kabı, pamuk topu, açık havza.
1.2 yol
1.2.1 İç mekan formaldehit sterilizasyonu:
(1) Dezenfeksiyon yöntemi: Alt paketleme atölyesindeki ortalama değeri 10 sterilizasyon dozlama noktasına bölün, her dozlama noktasına açık bir kap koyun, doğal havalandırmayı kapatın ve tencereye ve iç mekan formaldehitine 1: 3 potasyum permanganat çözeltisi ekleyin ardından sterilizasyon yapmak için kapalı üretim atölyesi; sterilizasyon süresi sırasıyla 6 saat ve 12 saatte kontrol edilir ve kapalı tip, doğal havalandırmadan sonra belirli bir süre elde eder ve sterilizasyon tamamlanır.
(2) Tespit yöntemi: İç mekan formaldehit sterilizasyonundan sonra, alt ambalaj üretim atölyesinde eşit oranda orantılıdır. 10 tane sığır eti ekstresi pepton kültür besiyeri plakası yerleştirin ve ardından 30 dakika açın. Plakayı 24 saat boyunca sabit sıcaklıkta bir inkübatörde yerleştirin, plakadaki bakteri kolonilerinin sayısını gözlemleyin ve kaydedin, 3 kez tekrarlayın.
Laminer akış davlumbazı
1.2.2 Paslanmaz çelik transmisyon penceresinin ultraviyole sterilizasyonu:
(1) Sterilizasyon yöntemi: Dış iletim nesneleri paslanmaz çelik transmisyon penceresine yerleştirilir ve kapılar ve pencereler kapatılır. Ultraviyole sterilizasyon lambası 30 dakika sterilizasyondan sonra aseptik atölyeye verilebilir.
(2) Algılama yöntemi: Dışarıdan açılan paslanmaz çelik transfer penceresini kapattıktan sonra, ultraviyole sterilizasyon lambası 15 dakika ve 30 dakika ayrı ayrı sterilize edilir; Ultraviyole sterilizasyon lambası sterilizasyonundan sonra paslanmaz çelik transfer penceresine sığır ekstresi pepton kültürünü yerleştirin. Sıvı seviyesi I30 dakika, ardından plakayı 24 saat boyunca sabit sıcaklıkta bir inkübatörde koyun, plakadaki bakteri kolonilerinin sayısını gözlemleyin ve kaydedin, 3 kez tekrarlayın her biri.
1.2.3 Gaz laminer akış başlığı:
(1) Çalıştırma yöntemi: Aseptik atölyeye girmeden önce. Çalışmadan önce, hava filtrelemesini başlatmak için çalışma alanındaki laminer gaz akış başlığı 1 saat önce açılmalıdır.
(2) Algılama yöntemi: Muayeneden önce 30 dakika ve 1 saat hava akış başlığını açın ve yüzer toz parçacık dedektörünü kullanarak gaz laminer akış başlığı altında yüzen toz parçacıklarının sayısını test edin ve her birini 3 kez tekrarlayın.
2 Sonuçlar ve analiz
2.1 Bakteri hücre sayımlarının iç mekan formaldehit sterilizasyon testi sonuçları. 6 saatlik iç mekan formaldehit sterilizasyonundan sonra, birkaç örnekleme noktası ultra standart sedimantasyon bakterilerini hala tespit edebilir, bu da sterilizasyon süresi yetersiz olduğunda ideal sterilizasyonun gerçek etkisinin elde edilemeyeceğini gösterir. İç mekan formaldehit sterilizasyonu, spesifikasyonlara göre 12 saat sterilizasyon gerçekleştirilmelidir.
2.2 Paslanmaz çelik transfer penceresinin ultraviyole sterilizasyonunun gerçek etkisi. 30 dakika ultraviyole sterilizasyon sonrasında paslanmaz çelik transfer penceresinde herhangi bir sedimantasyon bakterisinin tespit edilmediği, 15 dakika ultraviyole sterilizasyonda daha fazla sedimantasyon bakterisinin bulunduğu görülebilmektedir. Materyal üzerinde görüntülenen bilgilere göre ultraviyole sterilizasyon, 5 saat boyunca sürekli olarak sterilite tespitini sağlayabilir, böylece nesneler, sterilizasyondan 30 dakika sonra hava kirliliği olmadan aseptik atölyede çıkarılabilir.
2.3 Gaz laminer akış başlığı altında yüzen toz partiküllerinin sayısının test sonuçları, ilgili spesifikasyonlara dayanmaktadır. Bin seviyeli alanlardaki 0.5μm yüzen toz partiküllerinin sayısı 3.500'ü geçemez ve 5μm yüzen toz partikülleri görünemez. Havadaki mikrobiyal türlerin çoğu ≥0.5μm toz parçacıklarına yapışır ve bakterilerin çoğu, temelde tamamı havada olan 0.5 ~ 5μm çapa sahiptir. Yüzen toza yapışır ve 5 ~ 10μm boyutunda bir potansiyel üretir. Cinsel parçacıklar yüzüyor.
Laminer akışlı davlumbazın 30 dakika süreyle açılması şartıyla, bin seviyeli alandaki yüzen toz partikülleri, belirtilen şartnameleri karşılayamayan tamamen tahliye edilemez; Laminer akışlı kaput 1 saat açıldıktan sonra bin seviyeli alanda yüzen toz partiküllerinin tahliyesi yönetmeliğe uygundur.