ISO Cleanroom sınıflandırması nasıl çalışır?
ISO 14644-1 Standart tanımlarDokuz farklı temizlik sınıfı, ISO sınıf 1'e (en az temiz) (en az temiz) . sınıflandırması, havadaki partiküllerin spesifik eşik boyutlarından (0 . 1 µm ila 1 µm ila 5.0 uM) bir metre içinde bir metre içinde değişen konsantrasyonunun ölçülmesiyle belirlenir.
- Ölçüm:Parçacık konsantrasyonları, temiz oda veya temiz bölgedeki belirlenmiş örnekleme yerlerinde hafif saçılma havadaki partikül sayaçları (LSAPC'ler) kullanılarak ölçülür .
- Doluluk Devletleri:Farklı operasyonel durumlar için sınıflandırma belirtilebilir:
Yapıldığı gibi:Oda eksiksiz, hizmetler çalışıyor, ancak ekipman, malzeme veya personel yok .
Dinlenme: Temiz oda ekipmanıSözleşme başına kurulu ve işletme, ancak hiçbir personel mevcut .
Operasyonel:Oda belirtildiği gibi, ekipman işletimi ve gerekli personel mevcut .
- Uyum:Bir temiz oda, ortalama parçacık konsantrasyonu ise belirli bir ISO sınıfını karşılıyorher biriÖrnekleme konumu,her biriBelirtilen parçacık boyutu, . standartta o sınıf için tanımlanan maksimum konsantrasyondan daha az veya eşittir.
ISO temiz oda sınıflarını anlamak
| ISO Sınıfı | Metreküp başına maksimum parçacıklar | |||||
| 0.1 um'ye eşit veya eşit | 0,2 um'den büyük veya eşit | 0,3 um'ye eşit veya eşit | 0,5 um'den büyük veya eşit | 1.0 um'den büyük veya eşit | 5.0 um'den büyük veya eşit | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom Sınıfı 1-3 (Ultra-Clean ortamları)
Bunlar, en sıkı hava temizliği seviyelerini ({0}} bu sınıfları elde etmek ve sürdürmek, kapsamlı HEPA/ULPA filtrasyonu, tüm çalışma alanı kapsayan tek yönlü (laminer) hava akışı, kesintici protokoller . uygulamaları, son derece semizik üretici nan, kesin ve biyoloji, kesin ve kesin ve kesinti ve kesinti ve kesinti ve kesinti ve kesinti ve kesinti ve kesinti ve kesinti prosedürler .
ISO Temiz Oda Sınıfı 4-5 (kritik temiz ortamlar)
Bunlar, birçok kritik endüstrinin omurgasını oluşturan yüksek kontrollü ortamlardır .ISO Sınıf 5 tartışmasız en yaygın referanslı sınıftır. Aşağıdakiler için standarttır:
- Farmasötik aseptik doldurma işlemleri içindeki kritik bölgeler (ürün veya konteynerin maruz kaldığı nokta) .
- Ortak değiştirme veya organ nakli gibi büyük ameliyatlar için hastane ameliyathaneleri .
- Mikroelektronik ve Optik Üretiminde Çekirdek Alanlar .
- Hücre kültürü ve steril ürün kullanımı için biyoteknoloji temiz odaları . tek yönlü hava akışı genellikle kritik bölgelerde (farmada bir Rabs veya izolatör gibi) 5.
ISO Temiz Oda Sınıfı 6-7 (Kontrollü Ortamlar)
Bu sınıflar, temizleyici bölgelere bitişik hassas süreçlerin veya destekleyici alanların daha az kritik aşamaları için uygun önemli parçacık kontrolü sunar . Uygulamalar şunları içerir:
- Pharmaceuticals'ta kritik olmayan dolgu alanları .
- ISO çevresinde arka plan ortamları Temiz odalarda 5 kritik bölge .
- Steril ürünler için hazırlık alanları .
- Tıbbi Cihaz Montajı .
- Bazı gıda işleme temiz odaları . Bunlar genellikle iyi filtreleme ve hava değişim oranları ile direnmeyen hava akışını kullanır .
ISO Temiz Oda Sınıfı 8-9 (Temel Temiz Ortamlar)
Bunlar, temel parçacık kontrolünü sağlayan en az katı ISO sınıflarını temsil eder . Daha temiz odalara giden geçiş bölgeleri veya tampon alanları olarak işlev görürler . uygulamaları şunları içerir:
- Temiz temizleyici odalara bitişik elbise odaları ve hava kilidi .
- Bileşen Hazırlık Alanları .
- Temiz malzemeler için depolama .
- Bazı ambalaj alanları . Bu ortamlar, genel partikül seviyelerini azaltmak için öncelikle iyi havalandırma ve filtrasyona dayanır .
ISO Cleanroom sınıflandırması neden önemlidir?
ISO 14644-1 standardı birKüresel olarak tanınan ve tutarlı bir ölçütTemiz oda hava kalitesi için . Bu, şunları etkinleştirir.
- Net İletişim:Temiz oda üreticileri, tedarikçilerve dünya çapında düzenleyiciler, temizlik gereksinimleri hakkında ortak bir anlayış paylaşmak .
- Güvenilir Tasarım ve Doğrulama:Mühendisler, belirli ISO sınıflarını hedefleyen tesisler tasarlayabilir ve standarda dayalı doğrulama protokolleri, odanın amaçlanan .
- Kalite ve Güvenlik Güvencesi:Bir işlem için gerekli ISO sınıfını karşılamak, yarı iletken yongalar veya farmasötik ilaçlar gibi ürünlerde kontaminasyonu önleyerek ürün kalitesinin sağlanmasına yardımcı olur ve ayrıca steril cerrahi ayarlar . gibi ortamlarda hasta güvenliğini destekler
- Düzenleyici Uyum:İlaçlar, tıbbi cihaz üretimi ve havacılık ve uzay dahil olmak üzere birçok endüstri, Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamalarında (AB GMP) belirtilenler gibi düzenleyici çerçevelerinin bir parçası olarak 14644-1 referansını, . s {.}} gıda ve ilaç uygulaması tarafından verilen kılavuzlar