Temiz oda sınıfları arasında, hatta temiz oda ve kirli alanlar arasında temizlik veya hava kalitesinden ödün vermeden nasıl güvenli bir şekilde aktarılacağınızı hiç merak ettiniz mi? Cevap, kritik ancak sıklıkla gözden kaçan bir cihazda yatıyor:geçiş kutusu.
Geçiş kutusu nedir?
Bazen transfer kapağı veya yoldan geçiş odası olarak adlandırılan bir geçiş kutusu, eşyaları farklı temizlik seviyelerine sahip temiz odalar arasında veya hatta temiz oda ile temiz oda arasında hareket ettirmek için kullanılan mühürlü, kapalı bir alandır.
Farklı kontrollü ortamlar arasında malzemelerin aktarılması sırasında kontaminasyon riskini en aza indirmek için tasarlanmıştır. Transfer kutusu olmadığını ve laboratuvar teknisyenlerinin doğrudan farklı kontrollü ortamlar arasında kapıları açtığını, hava akışını bozabileceğini, parçacıkları tanıtabileceğini ve hatta farmasötik veya mikroelektronik düzeneği gibi duyarlı süreçleri tehlikeye atabileceğini düşünün.
Geçiş kutu türleri - Statik ve Dinamik
Geçiş kutuları iki ana kategoriye girer:statikVedinamik.
.statik geçiş kutusuikisinin daha basittir. Hava filtrasyon sistemi olmayan basit bir geçiş kutusudur. Genellikle düşük seviyeli temiz odalar arasında veya temiz olmayan bir odadan temiz bir odaya kadar kullanılır. Manuel çalışmaya dayanır. Bir kapı açın, öğeyi içeri koyun, kapıyı kapatın ve sonra almak için diğer tarafı açın. Bazı geçiş kutuları da ultraviyole seçenekleri sunar.
Öte yandan,Dinamik Geçiş Kutusuyüksek teknoloji kardeştir. Geçiş işlemi sırasında odadaki havayı aktif olarak saflaştıran bir hava filtrasyon sistemi (genellikle HEPA filtreleri ve fanlarla) ile donatılmıştır. Bu, üst düzey temiz odalar veya kontaminasyon için idealdir. Dinamik geçiş kutusu, en küçük parçacıkların bile filtrelenmesini sağlar ve hassas işlemler için ek koruma sağlar.
Statik Geçiş Kutusu Çalışma İlkeleri
Statik geçiş kutuları, birbirine kenetlenen mekanizmalar yoluyla basit bir fiziksel izolasyon prensibi üzerinde çalışır. Bunlar iki ana varyantta gelir:
- Mekanik Kilitleme Sistemleri:Bunlar, kapılar arasında fiziksel bağlantıları kullanır, böylece bir kapı açık olduğunda, mekanik bir blok diğer kapının açılmasını önler. Bu sistemler, işlev görmesi için hiçbir elektrik gerektirmez, bu da onları elektrik kesintileri sırasında bile güvenilir hale getirir.
- Elektronik birbirine geçme sistemleri:Daha sofistike statik geçiş kutuları, kapı erişimini kontrol etmek için elektromanyetik kilitler ve sensörler kullanır. Bir kapı açıldığında, sistem birincisi kapalı ve sabitlenene kadar karşı kapıyı elektronik olarak kilitler. Birçok elektronik sistem ayrıca, karşı kapının kilidini açmasına izin vermeden önce tamamlanması gereken otomatik UV sterilizasyon döngülerini de içerir.
Statik geçiş kutularında yaygın olarak bulunan UV ışık sistemleri, mikroorganizmaları DNA'larına zarar vererek inaktive eden kısa dalga boyu ultraviyole radyasyon (tipik olarak 254 nm'de UV-C) yayar. Tipik bir dekontaminasyon döngüsü, giriş kapısı kapatıldıktan sonra 5-15}}} dakika boyunca çalışabilir ve çıkış kapısı açılmadan önce yüzey sterilizasyonu sağlar.
Dinamik Geçiş Kutusu Çalışma İlkeleri
Dinamik Geçiş Kutuları Aktif Hava Yönetimi aracılığıyla kontrollü bir ortam oluşturur:
- HEPA Filtrasyon Sistemleri:Dinamik bir geçiş kutusunun çekirdeği, parçacıkların% 99.97'sini 0. Sürekli filtreleme, yükleme sırasında sokulan kirleticilerin çıkış kapısı açılmadan önce yakalanmasını sağlar.
- Basınç Diferansiyel Yönetimi:Birçok dinamik geçiş kutusu, giriş ve çıkış tarafları arasında belirli bir basınç ilişkisini sürdürür. Bu basınçlı büro, havanın temiz taraftan daha az temiz tarafa doğru akmasını sağlar ve hava akışına karşı kirletici göçü önler.
- Hava Akışı Desenleri:Dinamik sistemler tipik olarak tek yönlü (laminer) veya türbülanslı hava modelleri kullanır. Tek yönlü akış, parçacıkları tek bir yönde süpürerek en yüksek koruma seviyesini sağlarken, türbülanslı akış oda boyunca iyi karıştırma ve filtrasyon sağlar.
Dinamik sistemlerin temel avantajı, sadece fiziksel bariyerler yoluyla yeni kontaminasyonu önlemek yerine, transfer işlemi sırasında havadaki parçacıkları aktif olarak çıkarma yetenekleridir.
Tesisiniz için hangi geçiş kutusunun doğru olduğunu nasıl belirleyebilirim?
Sektöre özgü hususlar
İlaç Üretimi:Farmasötik uygulamalar için, özellikle aseptik işleme alanlarında veya steril ürünlerin üretildiği yerlerde, GMP (iyi üretim uygulaması) düzenlemelerini karşılamak için tipik olarak HEPA filtrasyonu olan dinamik geçiş kutuları gereklidir. Aktif kontaminasyon kontrolü, steril ortamların bütünlüğünü korumak için gereklidir.
Yarıiletken üretimi:Partikül kontrolünün kritik olduğu ancak mikrobiyal kontaminasyonun daha az ilgili olduğu yarı iletken ve mikroelektronik üretiminde, parçacık üretmeyen özel malzemelere sahip dinamik geçiş kutuları tercih edilir. Bu endüstriler genellikle süreçlerinde kullanılan belirli kimyasallara dirençli geçiş kutuları gerektirir.
Tıbbi Cihaz Üretimi:Tıbbi cihaz üretimi, imalat ortamının temizlik sınıflandırmasına ve üretilen cihazların hassasiyetine bağlı olarak farklı geçiş kutusu özellikleri gerektirebilir. ISO Sınıf 7 veya 8 ortamları UV ile statik geçiş kutuları kullanabilirken, daha katı ISO Sınıf 5 alanları tipik olarak dinamik sistemler gerektirir.
Araştırma Laboratuvarları:Akademik ve araştırma laboratuvarları genellikle yürütülen belirli araştırmalara dayanarak değişen gereksinimlere sahiptir. Biyogüven laboratuvarları, patojenlerin işlenmesi tipik olarak HEPA filtrasyonu ve UV ışığı gibi ek dekontaminasyon özelliklerine sahip dinamik geçiş kutularına ihtiyaç duyarken, temel araştırma laboratuvarları statik sistemlerle yeterince işlev görebilir.
Laboratuvar sınıflandırma gereksinimleri
Bağlantı odaları arasındaki temizlik sınıflandırma farkı belki de geçiş kutusu tipini belirlemede en önemli faktördür:
Aynı sınıflandırma transferleri:Aynı temizlik seviyeleri (örneğin, iki ISO sınıf 7 oda) arasındaki transferler için, birbirine taşıyan kapılara sahip statik bir geçiş kutusu yeterli olabilir.
Bir Seviye Fark:Bitişik sınıflandırma seviyeleri arasında aktarılırken (örneğin, ISO sınıfı 6 ila ISO sınıf 7), UV dekontaminasyonlu statik bir geçiş kutusu süreçlerinize bağlı olarak yeterli olabilir.
Çoklu Seviye Farklılıkları:Çoklu temizlik seviyelerindeki transferler için (örneğin, sınıflandırılmamış bir alandan bir ISO sınıf 5 ortamına), HEPA filtrasyonlu dinamik geçiş kutuları şiddetle tavsiye edilir veya hatta düzenlemeler tarafından istenebilir.
Geçiş kutuları hakkında sık sorulan sorular
UV ışık korumasına ihtiyacım olup olmadığını nasıl belirleyebilirim?
Farmasötik veya tıbbi cihaz üretimi gibi mikrobiyal kontaminasyona odaklanan tesisler için UV ışık sistemleri yüzey dekontaminasyonu için yararlıdır. Bununla birlikte, UV ışığı esas olarak açık yüzeyleri hedefler ve malzemelere nüfuz etmez. Yarıiletken üretimi gibi partikül kontaminasyonu ile ilgili ortamlar için HEPA filtrasyonu UV ışığından daha önemli olabilir. Birçok tesis, hem partikül hem de mikrobiyal kontaminasyona hitap etmek için hem hepa filtrasyonu hem de UV sistemlerine sahip geçiş kutularını tercih eder.
Paslanmaz çelik neden geçiş kutuları için baskın malzeme?
Paslanmaz çelik, temizlenebilirliği, kimyasal direnci, dayanıklılığı ve korozyon direnci nedeniyle tercih edilen malzemedir. Temizlenmesi kolay, dezenfektanlardan hasara direnen ve sık temizliğe dayanan pürüzsüz, gözeneksiz yüzeyler sağlar. Ayrıca çalışma sırasında minimal parçacıklar üretir, bu da temiz oda ortamları için idealdir. Polipropilen veya elektropolize paslanmaz çelik gibi alternatifler özel ihtiyaçlar için kullanılabilirken, 304 veya 316L paslanmaz çelik endüstri standardıdır.
Bir geçiş kutusu kurarken ne düşünmeliyim?
Optimal geçiş kutusu performansı için uygun kurulum gereklidir. Hava sızıntısını önlemek için geçiş kutusunun duvara kapatıldığından emin olun ve bakım, lamba değiştirme ve filtre değişikliklerine erişim sağlayın. Dinamik geçiş kutuları tutarlı güç gerektirir, bu nedenle kritik uygulamalar için yedek güç seçeneklerini düşünün. Kontrol arayüzleri iş akışı kolaylığı için her iki tarafta da erişilebilir olmalıdır ve kurulum, sızıntı testi ve hava akışı doğrulaması da dahil olmak üzere performans için düzenli testleri desteklemelidir. Deneyimli yüklenicilerle çalışmak uygun entegrasyon sağlar ve maliyetli hataları önler.