1 Kalite kontrol yöntemleri ve planlama ve uygulama
Ana kalite kontrol yöntemi
1) Laboratuvarlar, yeterlilik testleri ve ölçüm incelemeleri arasında karşılaştırma.
2) İç kalite kontrolü:
a) Aynı örneği farklı analitik yöntemler (teknolojiler) veya aynı modeldeki farklı enstrümanlar kullanarak karşılaştırın.
b) Alıkonulmuş numunelerin ikiden fazla kişi tarafından karşılaştırmalı testi.
c) Alıkonan numunelerin aynı operatör tarafından kontrast testi.
d) Rutin analitik testlerde kullanılan standart çözümlerin yapılandırılması.
e) Standart çözümle cihaz testi sırasında kalite kontrolü.
Kalite kontrol planı geliştirilmesi ve uygulanması
1) Laboratuvar, kontrol sürecini ve test sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini kanıtlamak ve göstermek için her yıl sonunda bir sonraki yılın kalite kontrol planını oluşturacaktır. Kalite kontrol planı, kabiliyet doğrulama, ölçüm incelemesi ve dahili laboratuar karşılaştırmasını içerir (Örneğin: personel karşılaştırması, yöntem karşılaştırması, örnek yeniden test etme, plan aynı zamanda şüpheli durumlar ortaya çıktığında alınacak kriterleri ve alınacak önlemleri içermeli ve tüm test tekniklerini kapsamalıdır). ve onaylanmış veya onaylanmış yöntemler.
2) Sorumlu teknik kişi, kalite kontrolünün yazılmasından sorumlu olan üst düzey personeli belirler.
Planlama, teknik lider planı gözden geçirir ve kalite kontrol planının uygulanmasını organize etmekten sorumludur.
3) Sorumlu teknik kişi, kalite kontrol verileri üzerinde istatistik ve analiz yapar ve yukarıdaki faaliyetlerin fizibilite ve etkililik değerlendirmesini düzenler.
4) Kalite sorumlusu, denetçiler tarafından örnek değerlendirme görevlerini ve üstler tarafından verilen karşılaştırma ve yeterlilik doğrulama testlerini tamamlamak, iç kalite kontrol gereksinimlerinin uygulanmasını denetlemek ve karşılaştırma ve yeterlilik testinin sonuçlarını gözden geçirmek üzere denetler.
5) Müfettişler: Kalite kontrol faaliyetlerinde üstlenilmesi gereken denetim işlerini tamamlayın ve orijinal kayıtlarını dikkatli bir şekilde doldurun.
2 kalite kontrol metodu ve uygulama prosedürleri
Laboratuvarlar arası karşılaştırma, yeterlilik testi, ölçme incelemesi
A) Bir laboratuar akreditasyon kurumu tarafından düzenlenen bir yeterlilik test aktivitesi veya her test laboratuarı arasında bir karşılaştırma testi görevi. Bu tür görevlere aktif katılım.
B) Laboratuvarlar arası karşılaştırmaların yapılması
Laboratuar tarafından düzenlenen laboratuvar ile harici laboratuar arasındaki karşılaştırma testi, laboratuvarın kapasitesine ve harici laboratuvar tarafından gerçekleştirilen aynı parametrelerin test maddelerine göre sorumlu teknik kişi tarafından gerçekleştirilir ve aynı tespit yöntemi seçilir. Mümkün olduğunca
C) Proje seçimi
Metroloji akreditasyon / laboratuvar akreditasyon organı veya yetkili makam tarafından verilen karşılaştırma ve yeterlilik testi pilot programında yer alan kalemler genellikle katılmalıdır.
Laboratuvar kendi kendini organize eden karşılaştırma ve yeterlilik testleri, proje kıdemli mühendisler tarafından geliştirildi ve aşağıdaki hususları içeren onay için teknik süpervizöre rapor edildi:
- müşteri şikayetleri;
- yeni test projeleri;
- enstrümantasyon için izlenebilir olmayan ürünler;
- standart dışı test yöntemlerini kullanan projeler;
- Daha yüksek veya gerekli teknik seviyelere ihtiyaç duyan diğer test öğeleri.
D) Deneme Organizasyonu
Karşılaştırma ve yeterlilik testinin görevlerini temizledikten sonra, karşılaştırma ve yeterlilik testine katılan harici laboratuvarlarla iletişim kurun, karşılaştırma ve yeterlilik testlerini planlayın ve gerekli olan deneysel finansmanı hesaplayın.
Karşılaştırma ve yeterlilik testi uygulama planının içeriği aşağıdakileri içerir:
- Karşılaştırma ve yeterlilik testi için proje seçimi: genellikle akredite veya laboratuvar akredite laboratuarlar tarafından laboratuvarlar arası karşılaştırmalar ve yeterlilik testine katılmak için tercih edilir;
- karşılaştırma ve yeterlilik testi çalışmalarının zamanlaması;
Laboratuvarlar arası karşılaştırma, yeterlilik testi, ölçme gözden geçirme uygulama prosedürleri
1) Metroloji akreditasyon / laboratuvar akreditasyon organı veya yetkili makam tarafından yapılan karşılaştırma ve yeterlilik testinde, teknik departman numuneleri toplayacak ve test için müfettişlere dağıtacaktır.
2) Laboratuarda kendi kendini organize eden karşılaştırma testinde, mühendis plan gerekliliklerine göre birkaç benzer örnek hazırlar, biri bir test görevi olarak analiz için laboratuvara gönderilir ve diğeri karşılaştırma ve yeterlilik için harici deneylere dağıtılır. Ölçek. Oda testi yaptırdı.
3) Karşılaştırma ve yeterlilik doğrulama testi görevlerinin verilişinden sonra, sorumlu teknik kişi, organizasyon ve uygulamadan sorumludur ve her seferinde katılmak için en az iki test düzenlenir.
4) Test görevini aldıktan sonra, karşılaştırma ve yeterlilik testine katılan test personeli, test ortamının onaylanması, ekipmanın hazırlanması ve ilgili sarf malzemeleri ve kontrol ve tespit dahil olmak üzere, titiz bir bilimsel tutum ile testi gerçekleştirmelidir. test sürecinin Sonuçların kaydı vb.
5) Test personeli karşılaştırma ve yeterlilik doğrulama testi görevlerini tamamladıktan sonra, sonuçlar yazılı bir rapor şeklinde raporlanır ve sorumlu teknik kişi toplanır.
Laboratuvar iç kalite kontrol yöntemi
Yeni metotların geliştirilmesinden önce kalite kontrol: Yeni yöntemler geliştirilirken, hedef madde içermeyen numunelerin ve standart numunelerin, numune hazırlama ve ön muameleden sonra hedef maddelerin verilmediğini doğrulaması gerekir;
Laboratuvar içi karşılaştırma
1) Yeni bir test projesi için hazırlanırken, laboratuvar organizasyonu kişisel karşılaştırma ve test yöntemlerinin karşılaştırılmasına katılacaktır. Personel karşılaştırması ve yöntem karşılaştırması karşılaştırması, F testi, t testi ve her iki testin kalifiye kabul edilmeden önce kalifiye olmasına bağlıdır. Sonuç gereksinimi aştığında ve memnuniyetsizlik olduğunda, sorumlu teknik kişi, her bir testçiyi nedenini bulmak ve geliştirmek için düzenler.
2) Bir test projesinin katılımcılarında veya yeni katılımcılar için ön çalışma eğitimi olarak bir değişiklik olduğunda, laboratuvar kişisel karşılaştırma deneylerini zamanında düzenler ve karşılaştırmanın sonuçlarına göre bir inceleme yapar. .
3) Test sonuçlarının doğruluğu ya da güvenilirliğinden şüphe duyulduğunda, laboratuvar, araçları karşılaştırmak ve farklı yöntemleri karşılaştırmak için mevcut koşulları tam olarak ayarlamalı ve düzenlemelidir.
4) Boş analiz, tekrarlı test, çivili test ve kontrollü numunelerin analizi test sürecine dahil edilmelidir.
Günlük denetim sırasında kalite denetimi ve kontrolü
Kalite denetçileri, test yöntemlerinin kalitesini düzenli olarak kontrol etmez. Yöntemler standart ekleme ve örneklerin geri kazanılmasını, RM standardına göre test kontrolünü ve numunelerin tekrarlanabilirlik testini içerir. Genel iyileşme oranı% 80 olmalıdır -
% 120. Bu aralığı aşarsanız, sebebini bulup düzeltmeleri yapmanız gerekir. Kalite izleme verileri için, değişim eğilimini gözlemlemek için bir kontrol çizelgesi oluşturulmalı ve kalite kontrol çizelgesi fiili duruma göre iki ayda bir üretilir.
Alışılmamış proje kalite kontrol denetimi
İç kalite kontrol önlemleri güçlendirilmeli ve gerektiğinde, standart analitlerin veya bilinen analit konsantrasyonlarının kontrollü örneklerinin kullanılmasını içeren kapsamlı bir analiz sistemi uygulanmalı, daha sonra güvenilir ve doğru sonuçlar elde etmek için numunelerin veya çivili numunelerin tekrar analizi yapıldı.
Kalite kontrol yönetiminin geçerlilik denetimi
Laboratuar kalite kontrol yönetiminin etkinliği, ilke ve teorilerinin doğru, eksiksiz, arızalı, operasyonel olarak uygulanabilir olup olmadığını, yöntemin geliştirilip desteklenip desteklenmeyeceğini, organizasyonel sürecin mükemmel olup olmadığını ve bir sonraki aşamada kullanıldığını doğrulamak amacıyla yılda bir kez gözden geçirilir. Yıllık kalite kontrol çalışmasının iyileştirilmesi.